更新時(shí)間:2024-05-23
湖北藥物穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應制造標準,滿(mǎn)足2010藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。
湖北藥物穩定性試驗箱技術(shù)參數:
1.型號:HW-YP-150
2.有效輻照區域:600×405×620mm
3.外形尺寸:800×910×1630mm
4.溫度范圍:a:無(wú)光 0℃~65℃;b:有光 10℃~65℃
5.濕度范圍:40-98%RH
6.光 照 度:0~6000LX(可調)
7.控溫精度:±0.1℃
8.溫波動(dòng)溫度:±0.5℃
9.溫波動(dòng)濕度:±3%RH
10.溫度傳感器:*瑞士鉑電阻PT100
11.濕度傳感器:PT100濕度直接感應;
12.加熱信號輸出:采用青島威威固態(tài)繼電器
13.標準配件:水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線(xiàn)孔1個(gè)、日光燈10支。
藥品穩定性試驗箱執行與滿(mǎn)足標準
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿(mǎn)足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
湖北藥物穩定性試驗箱可程式觸摸屏控制器特點(diǎn)
1.采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。
2.控制器操作界面設中英文可供選擇,即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
3.具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設定zui大值為99小時(shí)59分。
4.資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
5.具有P.I.D自動(dòng)演算功能, 可將溫濕度變化條件立即修正, 使溫濕度控制更為精確穩定。
6.具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。
7.記錄與故障診斷顯示
8.當試驗箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
9.可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn),為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。
10.無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)
11.設備使用人員若不在現場(chǎng),當設備發(fā)生故障時(shí),系統及時(shí)采集故障信號,通過(guò)短信*時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時(shí)排除故障、恢復試驗,避免造成損失。
安全功能
1.獨立限溫報警系統, 聲光報警提示操作者, 保證實(shí)驗安全運行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
3.標配可鎖閉的門(mén):避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén),而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員。
4.可設密碼保護的用戶(hù)控制面板,避免非實(shí)驗人員誤操作。
試驗條件:
1、長(cháng)期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
藥品強光穩定性試驗箱保護裝置:
1.獨立限溫系統,聲光提示操作者,保證實(shí)驗安全運行
2.溫度偏低或偏高及超溫,濕度偏高與偏低保護。
3.標配可鎖閉的門(mén):避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén),而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員。
4.可設密碼保護的用戶(hù)控制面板,避免非實(shí)驗人員誤操作。
工廠(chǎng)地址:武漢經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區東風(fēng)大道楓樹(shù)產(chǎn)業(yè)園A區一樓廠(chǎng)房
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